• Human diagnostics

    The diagnostic systems building up the portfolio could be applied on a high quality inthe fields of CARDIOLOGY, NEUROPATHY and SPORT. The systems have user-friendly interfaces.Our aims are that the staff managing the examination could acquire the usage of the systems spending the less time on it. The systems are multifunctional, more types of examinations could be carried out with them parallel. This makes the systems more effective. Read More
  • Biological research

    The zebra fish (Danio rerio) examination systems of the MDE GmbH are supporting the methodological back-ground of the physiological, pharmacological and toxicological researches in the fields of cardiovascular function and group behavior, on the highest measurement technical and data processing level possible. Read More
  • 1
  • 2

AZ NKFI ALAPBÓL MEGVALÓSULÓ PROJEKT

KFI_16-1-2017-0047

Moduláris, validált diagnosztizáló mérő és adatfeldolgozó rendszer a gyógyszer, étrend kiegészítők és orvostechnikai eszközök humán klinikai fejlesztéséhez, ezek mellékhatásainak vizsgálatához és egyéb klinikai kutatásokhoz

Pályázati azonosító: KFI_16-1-2017-0047
MDE Kft. részére megítélt támogatás: 81 752 470 Ft.
A támogatás mértéke: 60%
A közös fejlesztés várhatóan befejeződik: 2019.06.30.

A projekt rövid összefoglalása

Az elmúlt évtizedek során valós igény merült fel arra, hogy a kutatások eredményei tiszta nyomonkövethető adatokból szülessenek meg. A pályázó konzorcium tagjai (PC Trade Kft. vezetésével – szoftverfejlesztő, MDE Kft. – orvostechnikai eszköz fejlesztő, AdWare Research Kft. – adatmenedzsment, biostatisztikai, adatbányászati szolgáltató) e célt felismerve tervez megvalósítani egy olyan mérő, adatkezelő és monitorozó rendszert a humán klinikai kutatásokhoz, amely e követelményeknek megfelel és interfész lehetőséget biztosít más rendszerekhez.

A projekt célja moduláris diagnosztizáló eszközrendszer kifejlesztése, amely az adott kutatási vizsgálatban résztvevő paciensek adatait a vizsgálat céljának megfelelően gyűjti valósidőben, egységesen méri az alap fiziológiás paramétereket (EKG, NIBP, testhőmérséklet, CAN, stb.) és képes külső rendszerekből adatokat befogadni (pl. labor, röntgen, stb.). A kifejlesztett komplex eszközrendszer (hardver/szoftver) a műveleteket egy zárt és validált mérő, feldolgozó, tároló felülettel végzi. A fejlesztés lényeges célja, hogy a klinikai kutatási terület számára – egy a gyógyszer és étrend kiegészítő gyártók által régóta kiemelten igényelt – optimális biztonságú, áttekinthetően ellenőrizhető vizsgálati felület jöjjön létre. Fontos szempont továbbá, a cserélhető moduláris lehetőség megvalósítása több terápiás területhez (pl. kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, onkológiai stb.), ezért adaptálhatóan alkalmazható lesz, akár a rutin diagnosztikában, akár a fejlesztendő termékek vizsgálatánál úgy, hogy a kapott adatok nyomonkövethetően, magas színvonalon előkészítve tárolódjanak le, a további statisztikai kiértékelés és archiválás céljából. A rendszer előnye, hogy a valós idejű adatok gyűjtése a vizsgálat szempontjából forrásadatnak számítanak, ezáltal elkerülhető a többszörös adatbeviteli/ adattranszferálási hiba, valamint az automatikus tanuló algoritmusok segítségével az adattisztítási és monitorozási folyamatok valósíthatóak meg.

A projekt során megvalósítandó feladat, hogy kialakítsuk az optimális modularitás biztosításához a rendszer egyes eleminek (mérő, értékelő, adatkezelő/tároló) kapcsolódását. Elemek: 1./ Adatgyűjtő, kommunikációs felület – pacienskezelő (személyi adatok / anamnézis, általános antropológiai értékek stb. stb.). 2./ Modulárisan kialakítható analóg mérő egység (kardiovaszkuláris vizsgálat esetén: EKG, NIBP, Testhőmérséklet). 3./ Analóg/digitális átalakítás után a primer görbék tárolása és gyors online értékelés. 4./ A letárolt paciens és online kiértékelt adatok, valamint primer görbék szervezése 5./ Adat tárolás/forgalom biztonsági feltételeinek fejlesztése 6./Adattisztázó és monitoring tanuló algoritmusok kidolgozása. A megoldás lényege, hogy a 2. elem modulárisan változtatható a szabványos import funkció megvalósításával a humán klinikai kutatási cél szerint, úgy, hogy a további elemek a változtatástól függetlenül kezelik az adatokat, valamint a primer görbéket. E megoldástól várható a több irányú és költséghatékony alkalmazás.

A célkitűzés, amely a projektben megvalósuló rendszer (eszköz) által elérhető, hogy a humán klinikai gyógyszer és élelmiszerfejlesztés egy széleskörű felhasználási felülettel és az előírásoknak maximálisan megfelelő mérő és adatgyűjtő/feldolgozó rendszerhez jutnak. További nem elhanyagolható tényező, hogy az e vizsgálatoknál kiemelkedően fontos kontroll ellenőrzések a zárt adat kezelés és a biztonsági rendszer által maradéktalanul biztosított. Az ez irányú piaci szegmensen jelenleg ilyen vizsgálati rendszer felméréseink szerint nem található, de a gyártók és a vizsgálatokat szervező és végző CRO vállalkozások részéről meghatározó igényt regisztráltunk.

Konzorciumi tagok:

  • PC TRADE Systems Informatikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
  • MDE Orvosbiológiai Kutató, Fejlesztő, Gyártó Kft.
  • Adware Research Fejlesztési és Tanácsadó Kft.
Európai Unió Európai Strukturális és Beruházási Alapok

MDE MAIN  Human diagnostics Biological research

MDE Gesellschaft für medizin-technische und medizin-biologische Produkte mbH
Altrottstrasse 31, 69190 Walldorf, Deutschland
www.mdegmbh.eu,

Copyright © 2014 MDE GmbH All Rights Reserved

ERFA 150px